Masimo diz que estudo apóia sua oximetria de pulso para diferentes cores de pele

21 de novembro de 2022 Por Sean Whooley

A Masimo, com sede em Irvine, Califórnia, avaliou o desempenho de sua oximetria de pulso em diferentes pigmentações da pele. Ele não observou precisão ou viés clinicamente significativo entre indivíduos negros e brancos.

Os resultados surgem quando o FDA examina cada vez mais se alguns oxímetros de pulso podem ser menos precisos entre pessoas com pele mais escura. Durante o verão, os senadores democratas dos EUA pediram à agência que estudasse mais a questão.

O Journal of Clinical Monitoring and Computing publicou o estudo retrospectivo. Ele estudou indivíduos usando a oximetria de pulso Masimo SET e os sensores Masimo RD SET.

Masimo CSO Dr. Steven Barker e CMO Dr. William Wilson realizaram a análise retrospectiva. Ele utilizou dados de laboratório da Masimo obtidos de voluntários auto-identificados como negros e brancos.

Os investigadores revisaram os dados coletados entre outubro de 2015 e julho de 2021. Os dados incluíram 7.183 amostras pareadas (3.201 negras e 3.982 brancas) coletadas de 75 indivíduos (39 negros e 36 brancos). Os indivíduos receberam triagem com os mesmos critérios para remover possíveis vieses com base nas condições de saúde.

Todos os indivíduos foram submetidos ao mesmo protocolo de hipóxia. Os investigadores obtiveram a saturação de oxigênio não invasiva (SpO2) dos oxímetros de pulso Masimo SET com sensores RD SET. Eles compararam esses valores com amostras de gases sanguíneos arteriais (ABG) coletadas simultaneamente, analisadas usando um analisador de gases sanguíneos ABL-835.

Os investigadores analisaram os dados para determinar o viés, precisão e exatidão para ambos os grupos. Eles observaram um viés negativo de 0,2% para negros, em comparação com 0,05% para brancos. Masimo disse que a diferença não é clinicamente significativa e os valores são numericamente indistinguíveis. Isso ocorre porque a resolução do display de SpO2 é de 1% em oxímetros de pulso disponíveis comercialmente (da Masimo e de outros fabricantes).

Os investigadores também encontraram uma precisão de 1,4% para negros em comparação com 1,35% para brancos. A precisão chegou a 1,42% para negros e 1,35% para brancos. Os resultados estão de acordo com as especificações de precisão dos sensores RD SET.

Barker e Wilson explicaram que os vários mecanismos de processamento de sinal da Masimo trabalham juntos para superar as limitações da oximetria de pulso. Essas limitações contribuem para disparidades nas medidas com base na cor da pele.

Durante os estágios iniciais da pandemia de COVID-19, os oxímetros de pulso se tornaram uma ferramenta útil para obter certas métricas que podem indicar infecção. Relatórios sugeriram disparidades na oximetria de pulso dependendo da cor da pele.

Na época (dezembro de 2020), Masimo dissedispositivo de massa que a empresa empreendeu um esforço de pesquisa para melhorar a precisão. A empresa disse então que seus sensores RD SET demonstraram precisão semelhante em diferentes pigmentações da pele.

Com base na análise recente, a empresa disse que sua técnica avançada permite uma imagem mais precisa do sinal pulsátil (arterial). Reduz o impacto de absorvedores estáticos, como pigmento da pele, densidade óssea e espessura do tecido.

"Em conclusão, este estudo retrospectivo de voluntários humanos saudáveis ​​monitorados com sensores de oxímetro de pulso Masimo RD SET mostrou uma ausência de diferenças clinicamente significativas na precisão entre indivíduos negros e brancos", concluíram Barker e Wilson.

Os autores sugeriram que estudos clínicos prospectivos adicionais deveriam ser conduzidos para validar seus resultados em pacientes criticamente enfermos utilizando oxímetros de pulso Masimo SET e de outros fabricantes.

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